國產mRNA新冠疫苗，為何遲遲難問世？是對傳統疫苗路線的降維打擊_ARC

圖/視覺中國

作者|《財經》研究員嚴瑞尹莉娜

編輯|楊中旭

9月1日，沃森生物在玉溪舉行mRNA新冠疫苗模塊化廠房交付儀式。

自新冠疫情暴發以來，mRNA技術便作為“救世明星”走進大眾視野——一聲槍響，各國mRNA疫苗“馬拉松”便拉開帷幕。作為逐夢國產疫苗“決賽圈”的選手之一，沃森生物此舉備受矚目，這是否意味著，這場持續已久的賽程，是否真的有人要“撞線”了？

不久前的8月27日，沃森生物公布2021年半年報：半年度營收13.5億元人民幣，同比增長135.37%；歸母凈利潤3.19億元人民幣，同比增長419.09%。

這是一份不錯的答卷，然而，中報披露后，其股價卻持續下跌。

原因可能在于，其mRNA疫苗研發合作方艾博生物的創始人英博，早在4月13日就表示，第三季度將釋放1.2億劑產能、全部由沃森負責生產。然而，沃森中報上卻并無相關消息，甚至，從2020年到2021年中報，其玉溪沃森疫苗產業園三期工程投資，進度條始終“卡殼”在99.56%。

螞蟻鏈摩斯通過四項國產“產品兼容性”認證:金色財經報道，螞蟻鏈摩斯通過了四項國產“產品兼容性”認證，這四項產品包括華為鯤鵬服務器Kunpeng 920、海光3000/5000/7000系列CPU、中科可控R62系列/R52系列/R32系列/R64系列服務器以及麒麟高級服務器操作系統V10系列。[2023/8/24 18:19:22]

而另一位決賽選手復星醫藥，2021二季報則披露mRNA新冠疫苗仍處于國內臨床II期，上市時間難以預計。

萬眾矚目之下，國產mRNA新冠疫苗為何遲遲不出？mRNA疫苗研發生產難點在哪？沃森生物or復星醫藥，誰又將率先“撞線”？

mRNA疫苗：冷兵器時代的第一支火炮

mRNA疫苗屬于核酸疫苗，而核酸疫苗，是對傳統疫苗路線的“降維打擊”，在醫學價值、商業價值上優勢明顯。

首先來看醫學價值。如果把滅活疫苗、腺病載體疫苗和重組蛋白疫苗比為冷兵器，那么核酸疫苗就相當于熱兵器——只要為核酸分子找到合適“槍膛”，它就能做到彈無虛發。

比如，mRNA技術能將精確修飾的mRNA分子送入人體細胞質，指揮細胞質內的核苷酸生成所需蛋白質，理論上可以表達任何蛋白質，也就能夠對付所有基于蛋白質的疾病——包括新冠病的各個變異株。

中物聯：6月將發布《2023中國產業區塊鏈生態圖譜》等成果:金色財經報道，據中國物流與采購聯合會5月4日消息，中國物流與采購聯合會擬定于2023年6月15-17日以“產業驅動、鏈以致用——Web3.0與元宇宙熱浪下的產業區塊鏈發展之路”為主題組織召開2023產業區塊鏈峰會。峰會將發布《中國產業區塊鏈發展報告（2023））》《2023中國產業區塊鏈生態圖譜》等重磅成果。[2023/5/4 14:42:24]

如此一來，針對新冠病變異株屢屢“破防”，導致普通疫苗可能失效、甚至引發“抗體依賴增強癥”(ADE效應)，mRNA疫苗顯然成為更可靠的依賴對象。

數據來源于incoPAT專利數據庫，時間截至2020年；因專利公開時間存在滯后，2019—2020年數據僅供參考。

從1986至2020年核酸疫苗專利申請統計中不難發現，在本就“小眾”的核酸疫苗圖譜中，RNA疫苗是被開發程度更低的那一種。

不過，難度大、技術高，也意味著極高的商業價值：綿綿不斷、屢屢復發的全球疫情，以及變異株的多次迭代，恰好將mRNA疫苗推上一本萬利的風口。

英國土地注冊處：密碼技術可或可變革英國產權轉讓行業的身份驗證:在冠狀病大流行之際，密碼技術和生物識別技術的采用可能會讓英國的產權轉讓行業受益。HM Land Registry（英國土地注冊處）聲稱，目前用于驗證身份的方法已經過時，并且不容易保持社交距離。HM Land Registry，以及Law Society（法律協會）、Council for Licensed Conveyancers（特許轉讓機構理事會）和Chartered Institute for Legal Executives（特許法律執行官協會）正在倡導使用微晶片護照結合密碼和生物識別技術進行檢查。（BeInCrypto）[2020/6/2]

在兩大獲批緊急使用的mRNA品種中，美國輝瑞與德國BioNTech合作研發的BNT162b2已在今年8月23日收到FDA的正式上市批準。

根據輝瑞發布的2021年二季度財報，新冠mRNA疫苗Q2也即未上市季度的銷售額為78.78億美元，環比增長123%，上市后預計實現全年收入335億美元，約為沃森生物全年營收的73倍。

另一家制造商Moderna的Q2新冠mRNA疫苗銷售額為41.97億美元，預計實現全年收入200億美元。

聲音 | 陳純院士：要爭取區塊鏈技術發展的主動權，大力發展國產自主可控的區塊鏈技術平臺:11月26日，人民日報刊發了浙江大學區塊鏈研究中心主任、中國工程院院士陳純的文章《技術革新和產業變革新動能》，介紹區塊鏈技術的相關知識和應用。文章稱，未來，區塊鏈在技術研究、產業應用、監管服務三方面都還有很長的路要走。我們要爭取區塊鏈技術發展的主動權，特別是要實現高性能、安全隱私、高可用性和高可擴展性的聯盟鏈核心技術的突破，大力發展國產自主可控的區塊鏈技術平臺，在區塊鏈系統研發和部署方面充分體現中國特色，而不是完全基于國外開源平臺。現在大家對區塊鏈感興趣，有了解的需求，這是好事。相關技術介紹和知識普及因而顯得尤為重要，在這方面，專業書籍和科普讀物應該相互配合，滿足不同層次的閱讀需求。[2019/11/26]

對比今年科興中維的業績收入，根據中國生物制藥半年報推算，2021上半年科興中維滅活疫苗的凈利潤達到500億人民幣。

在保護率方面，根據臨床試驗區域的不同，作為一代疫苗的科興，最終總體有效率在65.28%，而作為三代疫苗的輝瑞/BioNTech有效率則超過90%。

更高效、更長久的mRNA疫苗可以使企業一本萬利，同時也能讓政府獲得公共衛生安全、經濟平穩運行、高新技術產業增長的三方面效益。

澎湃新聞：國產手機廠商密集發布區塊鏈手機，多是“蹭熱點、玩噱頭”:據澎湃新聞3月25日報道，國產手機廠商密集發布區塊鏈手機，有的似乎跟區塊鏈“挖礦”能搭上點邊。中國電子節能技術協會數據中心節能技術委員會秘書長呂天文在接受采訪時表示，用戶手機參與挖“比特幣”還是不要想了，是根本不可能的。“手機企業可以讓挖他們自己的虛擬貨幣。”多位手機行業人士均表示，不太清楚區塊鏈手機為何物，有什么功能，大致結論是“噱頭”、“炒作”、“蹭熱點”。[2018/3/25]

“逐夢決賽圈”

本土mRNA新冠疫苗馬拉松，“檢票處”熙熙攘攘，“決賽圈”冷冷清清。

據《財健道》不完全統計，2020年年初，國內意欲進軍mRNA新冠疫苗企業多達十余家。到今天，至少6家本土企業已經“棄賽”——其中，既有原本聲稱3個月完成投產的華大基因子公司華大吉諾因，也有不久前因“一女四嫁”而登上熱點的嘉晨四海。

只有四家企業進入比賽中段，獲得國家下發的臨床試驗批件。即艾博生物、復星醫藥、斯微生物以及麗凡達生物。后兩者在近幾個月的耐力拉扯中，較顯乏力。

原本被稱為“mRNA疫苗三劍客”之一的斯微生物，賽至中途投資方先泄了氣，就好比馬拉松選手半途中食水供應沒了著落。

早在疫情初期，西藏藥業就高調宣布與斯微生物就新冠mRNA疫苗達成戰略合作，一度引發其股價暴漲。但是，在斯微生物今年1月4日獲批臨床、3月25日正式啟動一期臨床后，西藏藥業卻在8月28日宣布停止戰略合作，轉為股權投資。

無獨有偶，原本在今年三月就啟動臨床試驗的麗凡達生物，也面臨投資人后撤的局面。

眼下，只剩復星醫藥和沃森生物，仍有可能“逐夢決賽圈”。

復星醫藥與BioNTech合作引進的“復必泰”，嚴格來說屬于“外籍選手”，研發技術全部來自BioNTech。復星醫藥僅進行代理、區域內商業化的工作。

不需從源頭開始研發攻關，只需攻克CDE審批關，也是它長期一馬當先、領跑本土mRNA疫苗上市沖刺圈的原因。

6月，復星醫藥在股東大會上表示8月份或將投產時，沃森生物與艾博生物合作研發的ARCoVaX(ARCoV)甚至還沒走到III期臨床階段。

然而，60多天后，賽況卻呈現“反超”之勢。

7月21日，沃森生物、艾博生物聯合軍事科學院軍事醫學研究院研發的ARCoVaX(ARCoV)在中國臨床試驗注冊中心登記了III期臨床試驗。

中國臨床實驗注冊中心網站截圖

此時，復必泰審批流程仍在原地踏步。8月下旬的復星醫藥2021Q2財報顯示，其新冠mRNA疫苗仍處于II期臨床，其高管對外表態時態度也不如之前積極。

2021年中期業績發布會上，復星國際董事長郭廣昌表示：該疫苗的審批進展正常，在程序方面公正透明。同時，疫苗不是復星國際的全部，無論結果如何都沒關系。

毫無疑問，沃森的III期臨床試驗注冊就像一針興奮劑，在“外籍選手”停滯不前的背景下，比賽局面似全面傾向純本土選手。

如此高關注度下，沃森生物半年報中未披露任何相關投產上市消息，自然拉低了市場預期。近日沃森股價高開低走、震蕩下行的勢頭也就得到部分解釋。

“撞線難”

2021年7月，沃森生物獲批國內III期臨床試驗時，據媒體報道，其第一針已在云南、廣西開打，接種人數為2000人。

根據業內人士披露的沃森生物8月份會議紀要，當時，公司對疫苗投產獲批前景表示樂觀：

會議提到，根據目前數據反饋，疫苗對各株的保護效率有92.4%，高于世界其他已經上市的mRNA疫苗，進展比較順利。國內第一針mRNA新冠疫苗7月底在柳州開打，預計8月底有數據反饋。

不過，到8月31日，沃森生物并未披露國內臨床試驗數據，并開始在墨西哥、印尼兩國開展疫苗III期臨床試驗。

會議還提到，沃森生物預期其mRNA新冠疫苗將在10月20日進行投產、30日舉行海外官方發布會；為配合官方宣傳，國內發布會可能在11月開始。

公司預測，如果順利投產，那么mRNA疫苗的國內外需求將為20-30億劑。按照海外定價17-20美金/劑，國內定價小于14美金/針的方式計算，20億劑的銷售量就會帶來超過300億美金的銷售收入——相當于沃森生物2020年全年營收的66倍。

巨大收益期待之下，產能建設無疑成為市場關注的焦點。對此，艾博生物創始人英博在7月表示，已經建成符合GMP標準的疫苗生產車間。

但根據艾博生物與沃森生物的合作協議，艾博只進行研發工作和技術轉移工作，商業化生產實際上由沃森全權負責，標準化車間建設當然也包含在內。

而沃森生物方面2011年就開始的“玉溪沃森疫苗產業園三期工程項目”從2020年開始重啟投資，至半年報披露，一直卡在99.56%，直到9月1日，終于公布交付新冠疫苗模塊化生產車間。

據公司2020年報，這是因為“近年來行業監管要求不斷提升，公司推進國際市場布局”，并且“疫苗行業產業化具有特殊性”，所以需要對“分包裝車間進行調試優化，才能申請進行GMP認證檢查”。

因此，本次交付，可能意味著沃森生物新冠mRNA疫苗即將完賽——獲批上市是研發賽程終點，而是否能順利投產，是決定沃森能否回收17億成本并“笑到最后”的關鍵因素。

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